Après huit mois d’auditions et de rencontres avec les professionnels concernés, Anne-Marie Comparini a présenté à la Délégation de l’Assemblée nationale pour l’Union européenne son rapport sur des procédés médicaux novateurs regroupant : la thérapie génique; la thérapie cellulaire somatique- qui utilise des cellules pour obtenir un effet thérapeutique, et l’ingénierie tissulaire qui vise à régénérer, réparer ou remplacer des tissus humains existants.

A l’heure actuelle, leur utilisation courante ne concerne que le sang, les cartilages et la peau. Des développements sont en cours pour le cœur, le système circulatoire et les muscles. Les chercheurs et médecins espèrent être en mesure dans un futur proche de combattre les maladies d’Alzheimer et de Parkinson, l’arthrite et l’ostéoporose ou encore le diabète et les pathologies du foie.
La députée du Rhône précise cependant qu’il convient « d’éviter de nourrir de faux espoirs qui risqueraient de décevoir les actuels patients en leur présentant comme réalisables des perspectives qui ne sont, en l’état, au mieux qu’éventuelles ».

Elle souligne également que les MTI ne sont pas des médicaments comme les autres, car ils requièrent l’intervention d’une équipe médicale et surtout ils redonnent une valeur thérapeutique à des tissus, cellules et organes qui n’étaient pas ou très peu exploités, comme le cordon ombilical.

Anne-Marie COMPARINI s’est félicitée que le Parlement et le Conseil européen veuillent fixer un cadre juridique commun à ces innovations car l’ingénierie tissulaire souffre d’un vide juridique favorisant des situations hétérogènes pour les cellules et tissus, car certains Etats membres ont légiféré sur ce sujet et d’autres ne l’ont pas fait.
« Le but est donc d’éviter pour le patient, les inégalités en matière d’accès aux nouveaux médicaments et de qualité des soins, et pour les laboratoires pharmaceutiques européens, un marché intérieur fragmenté. Il convenait de faire une harmonisation par le haut, qui offre à tous le bénéfice des progrès futurs de la médecine tout en créant des conditions d’un développement de nouveaux « médicaments leader » qui nécessite l’organisation du marché intérieur et le soutien des PME du secteur », a-t-elle déclaré.

La députée du Rhône a tiré certaines conclusions sur les questions qui font d’ailleurs débat entre les Etats membres.

- Sur les règles applicables au secteur hospitalier.
La Commission suggère exclusion des hôpitaux du règlement, or pour le rapporteur l’application du droit commun des médicaments de thérapie innovante pour les produits fabriqués industriellement, aux hôpitaux concernés, ne peut être que favorable, à terme. « Cela permettrait de valoriser directement, au niveau européen, les résultats de leurs travaux, recherches et investissements, dès lors qu’ils auront été en mesure de mettre en place les procédures et structures leur permettant de tirer parti de ces immenses potentialités, qui sont, souvent, encore inexploitées. Par conséquent, il n’apparaît pas justifié de maintenir dans le texte de la proposition de règlement l’exclusion explicite des hôpitaux ».

- Sur les produits combinés associant un ou plusieurs dispositifs médicaux à une partie cellulaire ou tissulaire.
Anne-Marie COMPARINI considère que les produits combinés (contenant pour partie des cellules humaines) doivent être soumis à des exigences identiques ou au moins équivalentes à celles applicables aux médicaments de thérapie innovante qui leur sont intégrés.

- Sur les précautions d’ordre éthique, qu’il faut renforcer.
En ce qui concerne les questions de bioéthique, toujours présentes dès lors qu’il s’agit d’intervenir sur le vivant, la proposition de règlement ne prévoit aucune disposition communautaire nouvelle puisqu’elle renvoie au principe de subsidiarité et aux règles nationales existantes.
Il faut préciser que les problèmes ne sont pas de même nature et donc de même ampleur que ceux que pose la recherche fondamentale, car nous sommes dans une démarche thérapeutique immédiate. Les questions aussi essentielles et controversées des cellules souches embryonnaires et des embryons surnuméraires qui mettent en jeu les convictions ou les craintes sont donc hors champ.

Cependant il apparaît essentiel au rapporteur, pour examiner des questions d’ordre éthique qui pourraient éventuellement se poser au sein de l’Agence européenne du médicament, de lui permettre de faire appel, en cas de besoin, à une instance consultative en matière d’éthique.
« L’exemple du Groupe européen d’éthique des sciences et des nouvelles technologies, instance indépendante et pluridisciplinaire composée de quinze experts nommés par la Commission européenne pour leur expertise et leurs qualités individuelles et ayant pour mission d’examiner les questions éthiques liées aux sciences et aux nouvelles technologies, ainsi que de soumettre des avis à la Commission européenne, représente un précédent intéressant ».
Celui-ci devrait être transposé auprès de l’Agence européenne du médicament, soit dans le cadre d’une extension des compétences du Groupe européen d’éthique des sciences et des nouvelles technologies, soit par la création d’une structure consultative similaire ad hoc.

Ces conclusions, votées par l’ensemble de la Délégation, sont à présent transmises au Ministre français de la Santé et des solidarités, qui s’était engagé auprès d’Anne-Marie COMPARINI, à les présenter à ses homologues européens lors du prochain conseil européen des ministres de la santé.

Constatant que la Commission propose à juste de titre de soumettre à des exigences renforcées l’autorisation de mise sur le marché des médicaments de thérapie innovante et de favoriser, par des incitations spécifiques, les entreprises qui souhaiteraient les développer, dès lors qu’il s’agit d’améliorer et d’harmoniser la qualité des soins délivrés aux patients dans l’Union européenne comme de garantir la place de l’Europe dans le domaine des médicaments du futur,

Prenant également acte de ce que le recours à la procédure de l’autorisation de mise sur le marché centralisée délivrée par l’Agence européenne du médicament, permet de mettre fin à l’actuelle segmentation du marché intérieur,

1. Estime cependant que le dispositif proposé ne doit pas exclure du droit commun des médicaments de thérapie innovante ceux qui seraient préparés dans les hôpitaux et les structures assimilées, tant pour des raisons de sécurité sanitaire et de qualité des produits, que pour permettre aux établissements concernés de tirer parti, à l’avenir, de toutes leurs potentialités ;

2. Considère également que les produits combinés doivent être soumis à des exigences identiques ou au moins équivalentes à celles applicables aux médicaments de thérapie innovante qui leur sont intégrés ;

3. Juge, enfin, nécessaire de prévoir auprès de l’Agence européenne du médicament, pour les cas où des questions de cet ordre se poseraient sur les médicaments de thérapie innovante, de manière à les résoudre harmonieusement, une instance consultative en matière d’éthique.